醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
主編部門：醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院
批準(zhǔn)部門：醫(yī)藥管理局
施行日期：１９９７年１月１日
編 制 說(shuō) 明
為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。
本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。在編寫過(guò)程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過(guò)。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司（原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。
本規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照?qǐng)?zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。
醫(yī)藥管理局
章 總 則
第1.0.1條為了貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。
第1.0.2條本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。
第1.0.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。
第1.0.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。
第1.0.5條在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。
第1.0.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。
**章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
節(jié) 一般規(guī)定
第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
第2.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。
第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
**節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求
第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表2.2.1 空氣潔凈等級(jí) | 含塵濃度 | 含菌濃度 | 塵粒粒徑
(μm) | 塵粒數(shù)
（個(gè)／m3 ） | 沉降菌
(Φcm碟0.5h） | 浮游菌
(個(gè)／m3) | 100級(jí) | ≥0.5 | ≤3,500 | ≤1 | ≤5 | ≥5 | 0 | 10000級(jí) | ≥0.5 | ≤350,000 | ≤3 | ≤100 | ≥5 | ≤2,000 | 100000級(jí) | ≥0.5 | ≤3,500,000 | ≤10 | ≤500 | ≥5 | ≤20,000 | 大于100000
(相當(dāng)于300000級(jí)) | ≥0.5 | ≤10000000 | | | ≥5 | ≤61800 |
注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；
注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定；
注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
第2．2．2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按CMP等有關(guān)規(guī)定確定。
第2．2．3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：
一、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%。
二、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
第2．2．4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的*大值：
一、非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；
二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
第2．2．5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊**生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合第8.5.1條要求。
第2．2．6條潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。
第三章 廠址選擇和總平面布置
節(jié) 廠址選擇
第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇,應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：
一、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；
二、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其*大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年*小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.
**節(jié) 總平面布置
第3.2.1條 總平面布置除遵循有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。
第3.2.2條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。
第3.2.3條生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的*大頻率下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。
第3.2.4條 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。***品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜措施。
第3.2.5條 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。
第3.2.6條 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。 潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。
第3.2.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。
第3.2.8條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化?？奢o植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。
第3.2.9條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。
第四章 工藝設(shè)計(jì)
節(jié) 工藝布局
第4.1.1條 工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。
第4.1.2條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
一、分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡量要短；
二、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；
三、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
四、輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。
第4.1.3條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員*少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；
二、不同空氣潔凈度等級(jí)的誠(chéng)心誠(chéng)意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；
三、空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；
四、不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
第4.1.4條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。
第4.1.5條 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
一、稱量室 宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；
二、設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100級(jí)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)；
三、清潔工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；
四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。
第4.1.6條 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。
**節(jié) 人員凈化
第4.2.1條人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。對(duì)于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。
第4.2.2條根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6m2計(jì)算。
第4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。一般按下列程序（圖4.2.3）進(jìn)行布置：（圖見后）
注1：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置；
注2：多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。
第4.2.4條 人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：
一、潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；
二、100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；
三、潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求；
四、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按*大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；
五、廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用；
六、為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按*大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。
第三節(jié) 物料凈化
第4.3.1條 進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。
第4.3.2條 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。
第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
第4.3.4條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。
第五章 設(shè)備
第5.0.1條 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求：
一、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；
二、凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；
三、設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；
四、無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；
五、藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置；
六、對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；
七、與**直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：
八、潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。
第5.0.2條 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。
第5.0.3條 設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。
第5.0.4條當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。
第5.0.5條不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。對(duì)不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補(bǔ)，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。
第5.0.6條 青霉素等強(qiáng)致敏性**，某些甾體**，高活性、有毒害**的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用。
第5.0.7條對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)噪聲級(jí)應(yīng)符合第2.2.7條要求。
第5.0.8條 設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。第六章工藝管道
節(jié) 一般規(guī)定
第6.1.1條有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。
第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。
第6.1.3條 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
第6.1.4條 輸送純水的干管應(yīng)符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應(yīng)符合第9.4.3條要求。
第6.1.5條 與本潔凈室無(wú)關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。
第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴(yán)格控制物產(chǎn)的流速。
第6.1.7條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。
**節(jié) 管道材料、閥門和附件
第6.2.1條管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。
第6.2.2條工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí)，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。
第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。
第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳上等不銹鋼或其他不污染物料的材料。
第6.2.5條 工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。
第6.2.6條 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。
第6.2.7條 管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時(shí)，應(yīng)采用可靠的軟性接管。
第三節(jié) 管道的安裝、保溫
第6.3.1條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。
第6.3.2條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。
第6.3.3條穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。
第6.3.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。
第6.3.5條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。
第6.3.6條潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。
第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。
第6.3.8條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。
第6.3.9條 潔凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。
第四節(jié) 安全
第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過(guò)濾裝置。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置。
第6.4.2條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。
6.4.3條 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動(dòng)力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。
第6.4.4條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。
第七章 建筑
節(jié) 一般規(guī)定
第7.1.1條 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。
第7.1.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過(guò)潔凈區(qū)。
第7.1.4條 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修。
**節(jié) 防火和疏散
第7.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。
第7.2.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的甲、乙類（按現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。
第7.2.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)，但下列情況可設(shè)置一個(gè)安全出口：
一、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過(guò)50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過(guò)5人；
二、 丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合現(xiàn)行的"建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范"的規(guī)定者。
第7.2.4條安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。人員進(jìn)入空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。
第7.2.5條 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動(dòng)門。
第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。
第三節(jié) 室內(nèi)裝修
第7.3.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。
第7.3.2條潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽(yáng)角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。
第7.3.3條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。
第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。
第7.3.5條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口。
第7.3.6條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。
第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。
第7.3.8條潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。
第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。
第7.3.10條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。
第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。
第7.3.12條潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。
第7.3.13條潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。
第八章 空氣凈化
節(jié) 一般規(guī)定
第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求：
一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)；
二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合**章**節(jié)要求。
**節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
第8.2.1條空氣潔凈度100000級(jí)及高于100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于100000級(jí)空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。大于100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾。
第8.2.2條 空氣過(guò)濾器的選用、布置方式符合下列要求：
一、 初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器；
二、 中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；
三、 高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置：
一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；
二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；
三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室；
四、 特殊**的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第8.5.3條要求。
第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。
一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；
二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；
三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；
四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；
第8.2.5條對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。
第8.2.6條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。
第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。
第8.2.8條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。
第8.2.9條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。
第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。
第8.2.11條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。
第8.2.12條 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。
第8.2.13條 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。
第三節(jié) 氣流組織
第8.3.1條 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求：
一、潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；
二、回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；
三、余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。
第8.3.2條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。
第8.3.3條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。
第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。
空氣潔凈度 | 100級(jí) | 10000級(jí) | 100000級(jí) | 大于100000級(jí) | | 氣流流型 | 垂直單向流 | 水平單向流 | 非單向流 | 非單向流 | 非單向流 | 氣
流
組
織
型
式 | 主要送風(fēng)方式 | 1.頂送(高效過(guò)濾器占頂棚面積≥60%)
2.側(cè)布高效過(guò)濾器頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng) | 1.側(cè)送(送風(fēng)墻滿布高效過(guò)濾器)
2.側(cè)送(高效空氣過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積≥40%) | 1.頂送
2.上側(cè)墻送風(fēng) | 1.頂送
2.上側(cè)墻送風(fēng) | 1.頂送
2.上側(cè)墻送風(fēng) | | 主要回風(fēng)方式 | 1.相對(duì)兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口
2.格棚地面回風(fēng) | 1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口
2. 回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口 | 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口
2. 走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) | 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口
2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))
3.頂部布置回風(fēng)口(有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外) | 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口
2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))
3.頂部布置回風(fēng)口(室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除外) | 送
風(fēng)
量 | 氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速(m/s) | 不小于0.25 | 不小于0.5 | | | | | 換氣次數(shù)(次/h) | | | 不小于25 | 不小于15 | 不小于12次 |
第四節(jié)風(fēng)管和附件
第8.4.1條 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對(duì)內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。
第8.4.2條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥?？傦L(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必須設(shè)置防火閥。
第8.4.3條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)攻孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級(jí)及的處空氣環(huán)境條件確定。
第8.4.4條 在中效和高效的空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。
第8.4.5條 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。
第五節(jié) 青霉素等**生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
第8.5.1條青霉素等強(qiáng)致敏性**、某些甾體**、高活性、有毒害**的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。
第8.5.2條生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性**，某些甾體**、高活性、有毒害**房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過(guò)濾器，使這些**引起的污染危險(xiǎn)降低到*低限度。
第8.5.3條生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏**、某些甾體**、高活性、有毒害**操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他**的凈化空調(diào)完全分開，防止交叉污染。其排風(fēng)口與其他**凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。
第九章 給水排水
節(jié) 一般規(guī)定
第9.1.1條 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。
第9.1.2條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
**節(jié) 給 水
第9.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。
第9.2.2條 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：
一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；
二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；
三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料
第9.2.3條 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。
第9.2.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。
第三節(jié) 排 水
第9.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)。
第9.3.2條 潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。
第9.3.3條 排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室。如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。
第9.3.4條空氣潔凈度100級(jí)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級(jí)、100000級(jí)潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。
第9.3.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。
第四節(jié) 工藝用水
第9.4.1條 飲用水飲用水水質(zhì)必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
第9.4.2條純水（去離子水、蒸餾水）去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)藥典蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率>0.5MΩ.cm。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。
第9.4.3條 注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水宜貯存于上等低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45μm的過(guò)濾器過(guò)濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：
一、 管道材料宜采用上等低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚
四氟乙烯；
二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。
三、 減少?gòu)澒芎推渌芤痖L(zhǎng)期滯留的支管或"盲管"；
四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。
第五節(jié) 消防設(shè)施
第9.5.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑耐火等級(jí)等因素確定消防設(shè)施。
第9.5.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)**栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S,每股水量不應(yīng)小于５I/S。
第9.5.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m；
二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。
第9.5.4條 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。
第十章 電 氣
節(jié) 配電
第10.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計(jì)應(yīng)符合《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》。
第10.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。
第10.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。
第10.1.4條潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。
第10.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。
第10.1.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級(jí)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。
第10.1.7條進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。
第10.1.8條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。
第10.1.9條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。
**節(jié) 照 明
第10.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電。
第10.2.2條 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。
第10.2.3條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。
第10.2.4條潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
第10.2.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合第2.2.6條要求。
第10.2.6條 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。
第10.2.7條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
第10.2.8條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。
第三節(jié) 其它電氣
第10.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。
第10.3.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。報(bào)警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。
第10.3.3條 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。
第10.3.4條 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時(shí)，宜在室內(nèi)設(shè)報(bào)警裝置。
附錄一 名詞解釋
序號(hào) | 本規(guī)范用詞 | 曾用名詞 | 解釋 | 1 | 潔凈廠房 | | 生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房 | 2 | 潔凈室 | | 根據(jù)需要，對(duì)空氣中對(duì)塵粒(包括微生物)、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。 | 3 | 潔凈室 | | 由潔凈室組成的區(qū)域 | 4 | 技術(shù)夾層 | | 主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道 | 5 | 技術(shù)夾道 | | 主要以垂直構(gòu)件分隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道 | 6 | 空氣潔凈度 | | 指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度 | 7 | 人員凈化用室 | | 人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 | 8 | 物料凈化用室 | | 物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 | 9 | 污染 | | 作為處理對(duì)象的物件或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)組產(chǎn)生**影響的過(guò)程或使其處于**狀態(tài)，稱為污染。 | 10 | 氣閘室 | 緩沖室 | 為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室 | 11 | 空氣吹淋室 | 風(fēng)淋室 | 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)備 | 12 | 氣流組織 | | 指對(duì)氣流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織 | 13 | 單向流 | 層流 | 具有平行流線，以單一道路，單一方向通過(guò)潔凈室或潔凈區(qū)的氣流 | 14 | 非單向流 | 亂流 | 具有多個(gè)通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流 | 15 | 無(wú)菌潔凈室 | | 對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管理的潔凈室 | 16 | 懸浮微生物 | | 懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物 | 17 | 粉塵 | | 空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子 | 18 | 空氣凈化 | | 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為 | 19 | 凈化 | | 為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程 | 20 | 潔凈工作服 | | 為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于*小程度所使用的灰塵*小潔凈服裝 | 21 | 無(wú)菌制劑 | | 不存在的生物的制劑產(chǎn)品 | 22 | 非無(wú)菌制劑 | | 所含活的生物量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品 | 23 | 滅菌 | | 使達(dá)到無(wú)菌狀態(tài) | 24 | 純水 | | 去離子水與蒸餾水的通稱 | 25 | 去離子水 | | 指經(jīng)離子交換法制得的在25℃時(shí)電阻率大于0.5МΩ.cm | 26 | 注射用水 | | 符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)格的水 |
附錄二 本規(guī)范用詞說(shuō)明
一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說(shuō)明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對(duì)待。
1. 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞： 正面詞采用"必須"； 反面詞采用"嚴(yán)禁"。
2. 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用"應(yīng)"； 反面詞采用"不"或"不
得"。
3. 表示允許有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用"宜"、"可"或"盡
量"； 反面詞采用"不宜"。
二、條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為："應(yīng)按……執(zhí)行"或應(yīng)"符合……要求或規(guī)定"。非必須所指定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行的寫法為"可參照……"。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
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